Farmacovigilancia con IA
NLP para detección de señales adversas, análisis de ICSRs, automatización de reporting a EMA/FDA y monitoreo de redes sociales.
SERVICIOS
Pharma / Salud
EU AI Act compliance, GxP, farmacovigilancia con IA y automatización en entornos validados. Regulación + tecnología.
PANORAMA REGULATORIO
Lo que importa en Pharma
EU AI Act entra en vigor
EU AI Act entra en vigor
Clasificación de riesgos para sistemas de IA médicos. Requisitos de transparencia y explicabilidad.
MDR/IVDR compliance deadline
Todos los dispositivos médicos deben cumplir con la nueva regulación europea. Recertificación obligatoria.
MDR/IVDR
High Risk Systems
AI Act — High Risk Systems
Obligaciones completas para sistemas de alto riesgo en salud: documentación técnica, monitoreo post-market, auditorías.
CERTIFICACIONES Y MARCOS
Cumplimiento de extremo a extremo
GxP
EU AI Act
CSV / GAMP 5
21 CFR Part 11
GDPR
IQ/OQ/PQ
SERVICIOS
Lo que hacemos
RPA en Entornos Validados
Automatización de procesos (UiPath, Power Automate) con validación GxP. Documentación IQ/OQ/PQ, protocolos de testing y release.
Compliance Regulatorio
Assessment de cumplimiento EU AI Act, GDPR en clinical data, auditorías de calidad y preparación para inspecciones EMA/AEMPS.
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IA + Compliance — sin fricciones.
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